Syncwork nimmt an Kommentierungssitzung zum Entwurf der Inspektorenrichtlinie PI 041-1 teil.

31.01.2019

Spätestens nachdem die MHRA, medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel im Vereinigten Königreich, ihren Leitfaden für GxP-Datenintegrität 2016 veröffentlicht hat, steht die Qualität von Daten im Fokus von Industrie und Aufsichtsbehörden.

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Immer mehr Entscheidungen werden anhand von Daten getroffen und nie war die Verzahnung verschiedener Systeme – auch über Unternehmensgrenzen hinaus – so groß wie heute. Entsprechend hoch ist auch das Risiko fehlerhafter Daten. Nicht nur die WHO FDA und EMA setzen sich mit dem Thema auseinander. Auch die ISPE als Verband pharmazeutischer Unternehmen hat mit dem GAMP-Leitfaden zur Aufzeichnungs- und Datenintegrität ein umfangreiches Kompendium herausgebracht.


Kommentierungssitzung zum Entwurf der Inspektorenrichtlinie – Syncwork ist dabei


Unter Federführung des VDI wird in Frankfurt vom 4. bis 5. Februar 2019 eine Kommentierungssitzung zum Entwurf der Inspektorenrichtlinie PI 041-1 stattfinden. Als aktives Mitglied des GAMP D-A-CH und der ISPE wird auch Syncwork dabei sein und diesen Prozess vor Ort begleiten. Ende Februar endet die Kommentierungsphase; der Zeitplan für eine konsolidierte finale Version muss noch durch PIC/S als verantwortliche Institution bekannt gegeben werden.