Validation Talk zur Validierung im digitalen Zeitalter

12.07.2019

Die pharmazeutische Industrie steht vor einem technologischen Umbruch: Die Forschung hat sich zum Ziel gesetzt, die Studieneffizienz zu erhöhen, Tierversuche zu reduzieren und die Wirksamkeit von Medikamenten zu verbessern. In der Produktion erfordert eine personalisierte Medizin zunehmend Klein- und Kleinst-Chargen. Der klassische Batchbetrieb wird perspektivisch durch weitreichende Innovationen modifiziert oder gar ersetzt. Auf der Tagesordnung stehen die Anwendung von Technologieplattformen der Industrie 4.0 oder die Wandlung von Batch- zu Kontiprozessen. Beim diesjährigen Validation Talk möchten wir diese Veränderungen näher beleuchten und erörtern, welche Chancen und Risiken sich durch die Digitalisierung ergeben.

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Wir brauchen noch mehr IT-Unterstützung


Ohne eine reife informationstechnologische Basis ist dies alles eine Illusion. Nötig sind


  • eine prozessbezogene end-to-end Integrationen von IT-Applikationen entlang der Wertschöpfungskette,
  • die stärkere Hinwendung zu Prozess-Automation,
  • die Verarbeitung von Real World/Big Data,
  • sowie der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI).


Hohe Anforderungen erfordern ein Umdenken

 

Diese Entwicklung benötigt ein viel höheres Maß an IT-Unterstützung als es bisher im pharmazeutischen Umfeld der Fall war. Die Anforderungen an Algorithmen, Zuverlässigkeit und Sicherheit steigen mit der Komplexität exponentiell. Die Digitalisierung in allen Bereichen der pharmazeutischen Industrie wird sich schnell und prominent etablieren müssen, auch im Verbund mit externen Dienstleistern. Und trotzdem sollen Pharmaunternehmen weiterhin elementare regulatorische Forderungen erfüllen: Sie müssen (wachsende und andere) Risiken angemessen behandeln, die Vertrauenswürdigkeit externer Dienstleistungen sichern, und der Forderung nach einer angemessenen Validierung – also dem Nachweis des „intended use“ – nachkommen.


Eine Trendwende zeichnet sich ab


Das wirft Fragestellungen in mindestens zwei Richtungen auf: Erstens geht der Trend eindeutig weg vom klassischen, im Verhalten determiniert vorausbestimmbaren, „Computerized System“ hin zu prozessbegleitenden Applikationsverbünden unter Anwendung modernerer Informationstechnologien. Stichworte seien hier die Verarbeitung von Real World Data, Remote/Mobile Processing, Cloud Computing bis hin zu KI-Anwendungen. Die Validierung solcher Systemwelten braucht neue Ansätze.


Von dokumentenbasiert hin zu digital


Zweitens ist die klassische Art der Validierung mittels eines zu kreierenden und zu pflegenden Dokumentensystems zunehmend weder zeitgemäß noch praktikabel. Es ist dringend erforderlich, neue Ansätze in der Tec­hnologie der Validierung selbst zu finden. Ein Schritt dazu, ist die konsequente Umstellung der dokumentenbasierten Validierung auf eine selbst systemgestützte digitale Verwaltung aller Artefakte, die einer Systemvalidierung unterliegen. Es geht nicht nur um „papierlose Validierung“, sondern um einen tatsächlichen digitalen ganzheitlichen Ansatz.


Validation Talk: Fundiert, praxisnah und interaktiv


  • Wie kann ein Prozess- und Datenmodell der „Digitalen Validierung“ in Analogie zur guten Praxis nach GAMP5 aussehen?
  • Welche Validierungsansätze sind im Rahmen von z.B. DevOps oder RPA anzuwenden?
  • Welche Chancen, Herausforderungen und Risiken ergeben sich bei der Anwendung von KI-Lösungen in pharmazeutischen Prozessen?

Interaktiv und fachlich fundiert wollen wir diesen Fragen beim diesjährigen Validation Talk auf den Grund gehen und neue technologische Ansätze mit Ihnen diskutieren. Wir freuen uns darauf, Sie in unserer Runde begrüßen zu dürfen.


Wann?            26. August 2019, 11 bis 18 Uhr, anschließend Get Together und Abendessen

Wo?                Design Offices Berlin Am Zirkus, Bertolt-Brecht-Platz 3, 10117 Berlin


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