Pharma

Komplexe IT-Projekte in der Pharma-Industrie sind unsere Stärke

Egal ob forschendes Pharmaunternehmen, Biotech- bzw. Medizingerätehersteller oder Start-up für Healthcare-Apps: Alle Unternehmen in der Life Science-Industrie müssen sich den regulatorischen Anforderungen unter den Bedingungen der wachsenden Digitalisierung stellen. Zudem bieten moderne Konzepte und neue Technologien enorme Möglichkeiten, Kosten zu senken, Geschäftsprozesse zu verbessern und leistungsfähige Produkte zu entwickeln. So entsteht ein Spannungsfeld, in dem die IT einerseits als Innovationstreiber und andererseits als stabiles Rückgrat dieser Branche gesehen wird.


Um IT-Systeme in diesem komplexen Umfeld einzuführen, bedarf es eines hohen Maßes an Qualitätsbewusstsein und eines umfangreichen Wissens der GxP-Regularien. Hier liegt die Stärke von Syncwork, denn wir vereinen die Kompetenz zu passenden IT-Lösungen mit der Erfahrung um internationale Regularien und aktueller Best-Practice (z.B. GAMP 5).


Ausgehend vom Geschäftsprozess kümmern wir uns um alle Phasen eines IT-Projekts, über das Requirements Engineering, die Validierung, das Testmanagement und die Produktivsetzung. Darüber hinaus begleiten wir Sie im gesamten Lebenszyklus des Systembetriebs bis hin zur Unterstützung vor und bei Audits oder Inspektionen.


Dass wir das können, haben wir schon oft bewiesen. Für namhafte Unternehmen aus der pharmazeutischen Industrie, der Medizintechnik und bei Clinical Research Organizations (CROs) führen wir Projekte in vielen Fachbereichen durch, u.a. in der Pharmacovigilance, Research & Development (R&D), im pre-clinical und clinical Development, Regulatory Affairs, Document Management oder Marketing. Gern beraten wir auch Sie zu folgenden Themen:

Computer System Validation (CSV)

  • Analyse des Validierungsbedarfs (CSV-Strategie)
  • Risikomanagement (inkl. Data Integrity)
  • Auditierung des Validierungsstatus
  • Configuration & Change Management
  • Validierung von Cloud Lösungen (SaaS)

Qualitätsmanagement

  • maßgeschneiderte QA- und Validierungsprozesse
  • Testmanagement
  • Auswahl und Einführung von Testwerkzeugen
  • Durchführung aller Testphasen inkl. Dokumentation

Qualifizierung

  • IT Infrastruktur
  • Laborgeräte
  • Cloud Services und Strategien (PaaS, IaaS)

Software Development

  • GxP-konforme Entwicklung und Dokumentation
  • Business Intelligence
  • DevOps und agile Methoden
  • GxP-konforme Datenmigration

Anwendungen

  • Oracle Argus Safety (Pharmacovigilance)
  • TrackWise (Quality Management)
  • CARA/FirstDoc/Documentum (Document Management)
  • Master Control
  • SAP
  • RPA

Ihr Ansprechpartner

Rainer Strauß

Reiner Strauß