Life Science

Wir sind Ihre Experten für Digitalisierungsprojekte

Die digitale Transformation verändert auch im Life Science- und Gesundheitssektor viele Geschäftsprozesse von Grund auf. Dieser Wandel wird getrieben von Informationstechnologien und muss grundsätzlich im Einklang mit den jeweils aktuell geltenden regulatorischen Anforderungen erfolgen. Dabei wirkt die Digitalisierung nicht nur als Innovationstreiber, sondern stellt Unternehmen vor ganz neue Herausforderungen.

 

Wer innovative Technologien in diesem komplexen Umfeld einführen und begleiten möchte, braucht neben einem hohen Maß an Qualitätsbewusstsein umfassende Kenntnisse von Gesetzen, Richtlinien und Compliance-Vorgaben. Genau hier liegt unsere Stärke. Wir setzen innovative Technologielösungen nachhaltig und bedarfsgerecht um und kennen dabei neben nationalen auch internationale Regularien.

Unsere Leistungen

Unsere Mitarbeiter/innen qualifizieren sich über ihr methodisches Können, ihr branchenspezifisches Fachwissen und über die Expertise zu Ihren Geschäftsprozessen, u.a. in Document Management, Research & Development (R&D), im pre-clinical und clinical Development, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance:

Computer System Validation (CSV) / Qualifizierung

  • Auditierung des Validierungsstatus
  • Analyse des Validierungsbedarfs (CSV-Strategie)
  • Configuration und Change Management
  • Qualifizierung von IT Infrastruktur, Laborgeräte
  • Requirements Engineering / Systemanalyse

Testmanagement und Steuerung

  • GxP-konforme Analyse und Design von Tests
  • Risikobasierter Testansatz
  • Zielgerichtete Testautomatisierung, z.B. für Regression
  • Verifikation von CI/CD Pipelines, z.B. durch integrierte Tests
  • Testausführung, Prüfung und Berichtswesen

Prozessmodellierung

  • BPMN
  • systematische Analyse
  • Modellierung mithilfe diverser Modellierungstools
  • Entwicklung der Prozesslandschaften
  • Automatisierungstools

Datenintegrität

  • Risikomanagement
  • Datenklassifizierung
  • Sicherheitskonzeption
  • Security Information und Event Management (SIEM)
  • ALCOA(+)–Prinzip

Software Development

  • GxP-konforme Entwicklung und Dokumentation
  • Konfiguration und Customizing
  • Business Intelligence und ETL
  • Anwendungs- und Plattformarchitektur
  • Innovative Lösungen: KI, RPA und LowCode (Appian)

Anwendungen

  • Atlassian
  • Oracle Argus Safety
  • HP ALM
  • TrackWise
  • MasterControl, Documentum, FirstDoc, CARA

Auswahl unserer Kunden

Ihr Ansprechpartner

Reiner StraußLietzenburger Straße 6910719 BerlinT +49 30 854081-25strauss@syncwork.de