Doch wie können sich Unternehmen diese Methoden auch für die Validierung von computergestützten Systemen zunutze machen und den Validierungsprozess weitgehend digital und automatisiert gestalten?
Verschiedene Hersteller bieten dafür umfängliche Tools an, unter anderem mit den Labels Application Lifecycle Management (ALM), integrierte Cloud-Services (DevOps Suites), QM-Software oder Validation & Compliance Management Plattform. Doch gerade regulierte Unternehmen setzen oftmals bereits spezialisierte Anwendungen, wie Dokumenten-Management-Systeme, Testing Suites, Defect & Issue Tracker, Code-Verwaltung oder Wikis, ein.
Sollten wir also auf ein umfängliches und mächtiges Tool setzen oder verschiedene Tools intelligent miteinander verknüpfen, um den Prozess der Validierung abzubilden?
Ob man nun ein Tool verwendet oder eine Reihe von Tools miteinander verbindet, spiegelt sich auch im Auswahlprozess wider:
Tool
Toolchain
Natürlich haben spezialisierte ALM-Suiten als umfänglicher Werkzeugkoffer ihre Berechtigung, denn sie erlauben innerhalb einer Applikation große Teile der Validierung zu digitalisieren – aber meist auch innerhalb ihrer Grenzen.
Ein Ansatz der digitalen Validierung ist der bedarfsgerechte und inkrementelle Aufbau einer validierten Toolchain mittels etablierter Tools, die idealerweise branchenübergreifend eingesetzt werden können. Womöglich gibt es bereits Erfahrungen mit solchen Tools in nicht-regulierten Bereichen des Unternehmens. Der Validierungsprozess kann sukzessive angepasst werden, je nachdem, welche Aktivitäten digital unterstützt werden sollen. Auch die Toolchain kann technisch adaptiert und erweitert werden, um den Validierungsprozess optimal zu gestalten. Einige Anbieter haben bereits ein gut harmonisiertes Ökosystem an Tools, die miteinander automatisch kommunizieren und den Integrationsaufwand geringhalten.
Damit Unternehmen die für sich richtige Wahl treffen, empfehlen wir geordnet und strukturiert vorzugehen:
Entscheidend ist, dass man sich nicht auf ein Tool festlegen muss. Stattdessen sollten Unternehmen den optimalen Mix an Tools anstreben.