Validation Talk

„Validierung und Digitalisierung. Geht das?“

Die Digitalisierung wird die pharmazeutische Industrie in vielen Bereichen grundlegend verändern. Allein die weitere Individualisierung der arzneimittelbasierten Medizin und die damit einhergehende Patientenzentrierung ist verbunden mit einer völlig neuen Herangehensweise. Das zunehmende Datenaufkommen in Forschung, Entwicklung und Produktion, muss sowohl quantitativ als auch methodisch bewältigt werden. Zum Beispiel, wenn Arzneimittelstudien datentechnisch zunehmend direkt zwischen dem forschenden Unternehmen und den teilnehmenden Patienten abgewickelt werden. Dies erfordert eine IT-Ausstattung, die nicht nur schematische Routineprozesse unterstützt, sondern auch dynamisch, prozessorientiert und intelligent auf die aktuellen Situationen reagiert und daraus Handlungsmuster für folgende simultane Entscheidungsanforderungen lernt und ableitet.

Wir benötigen ein viel höheres Maß an IT-Unterstützung als es bisher im pharmazeutischen Umfeld der Fall war.

Um das zu ermöglichen, wird sich die „pharmazeutische IT-Welt“ grundlegend ändern müssen. Klassische IT-Applikationen werden abgelöst durch verteilte Applikationsverbünde mit zum Teil erheblichen remote/mobile Anteilen. Real World Data sind online und in Echtzeit zu verarbeiten. Kritische Entscheidungen werden durch KI-Lösungen unterstützt, die Systeme sind selbstlernend. All diese Anwendungen unterliegen jedoch den regulatorischen GxP-Anforderungen nach Risikomanagement und Validierung. Das erfordert zum einen neue Herangehensweisen an die Validierung, zum anderen muss sich die Validierungsmethodik selbst weiterentwickeln.

Seien Sie dabei und diskutieren Sie mit!

  • Wie kann ein Prozess- und Datenmodell der „Digitalen Validierung“ in Analogie zur guten Praxis nach GAMP5 aussehen?
  • Welche Validierungsansätze sind im Rahmen von DevOps oder Robotic Process Automation (RPA) anzuwenden?
  • Welche Chancen, Herausforderungen und Risiken ergeben sich bei der Anwendung von KI-Lösungen in pharmazeutischen Prozessen?

Interaktiv und fachlich fundiert wollen wir diesen Fragen auf den Grund gehen und neue technologische Lösungsansätze mit Ihnen diskutieren. Wir freuen uns darauf, Sie in unserer Runde begrüßen zu dürfen.

Wann?
26. August 2019, 11 bis 18 Uhr, anschließend Get Together und Abendessen
Wo?
Design Offices Berlin Am Zirkus, Bertolt-Brecht-Platz 3, 10117 Berlin

Programm

Das Programm zum diesjährigen Validation Talk ist abwechslungsreich: In lockerer Atmosphäre wechseln sich Vorträge und Diskussionen ab. Erfahren Sie, welche Programmpunkte wir für Sie geplant haben.

Sie möchten in Berlin übernachten? Hier haben wir Ihnen eine Auswahl an Hotelempfehlungen in der Nähe des Veranstaltungsortes zusammengestellt.

Anmeldung

Sie möchten bei unserem kostenlosen Validation Talk dabei sein? Dann melden Sie sich hier an:

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Ihr Ansprechpartner

Reiner Strauß