Digital Validation

Qualität, Sicherheit und Effizienz gewährleisten

Es gibt viele Dinge, die mit der Validierung von IT-Systemen im regulierten Bereich assoziiert werden. Agilität, moderne Toolunterstützung oder wenig administrativer Aufwand gehören nicht dazu. Oft fängt die Validierung da an, wo die Softwareentwicklung aufhört. Ergebnisse können nicht unmittelbar weiterverwendet werden, weil sie nicht im richtigen Format vorliegen oder weil sich Spezifikationen und Tests nicht automatisch nachvollziehen lassen.

Wir transformieren Ihre Validierungsprozesse: digital, integriert und kontinuierlich. Dabei berücksichtigen wir den kompletten Produkt-Lebenszyklus mithilfe von Lean-Prinzipien und agilen Arbeitsweisen. Von der Planungsphase über Analyse und Design, Implementierung, automatisierte Tests und Deployment bis hin zum Release denken wir den Prozess digital – Risikomanagement als zentrales Kernelement inklusive.

Sicherstellung von Compliance-Richtlinien

Verbesserte Qualität

Erhöhte Effizienz und Nachverfolgbarkeit

Engere Zusammenarbeit

Das Digitale V ist flexibel, adaptiv und qualitätsbewusst.

Transferieren Sie Ihre Spezifikationen, Tests und andere Validierungsergebnisse sukzessive von Dokumenten in Datensätze und vertrauen Sie auf die Sicherheit Ihrer etablierten Prozesse sowie auf die Planbarkeit und effiziente Durchführung der Validierung für Standardapplikationen.

Mehraufwand war gestern, die Zukunft ist digital

Wir beraten Sie bei der Durchführung einer Ist-Analyse und modellieren mithilfe des Fit-Gap-Resultats die für Sie und Ihr Unternehmen passenden Zielprozesse. Darauf aufbauend führen wir für Sie eine Marktanalyse durch, um eine passende Toolchain zu entwerfen. Außerdem unterstützen wir Sie bei der Bewertung ausgewählter Lieferanten. Natürlich berücksichtigen wir hierbei auch - soweit gewünscht und GxP-kompatibel - bereits im Unternehmen verwendete Tools. Wir assistieren bei der Implementierung und Konfiguration Ihrer Tools, sowie der Basiskonfiguration und der Umsetzung erweiterten Features der konzipierten Toolchain.

Neben der technischen Umsetzung des digitalen Validierungsprozesses und der Migration Ihres bisherigen elektronischen Dokumentenmanagementsystems in die Toolchain, erstellen wir auch die notwendige Validierungs- und Qualifizierungsdokumentation.

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So geht Digital Validation!

Was passiert in den einzelnen Phasen?

Rechtssicherheit in der Prozesskette

In den Projekten arbeiten unsere Berater mit QA-, Fach- und IT-Abteilungen um sicherzustellen, dass es keine Brüche in der Prozesskette gibt und alle Ergebnisse für die Validierung transparent, nachhaltig und inspektionssicher vorliegen. Digital erzeugte Dokumentationsartefakte können agil priorisiert, erweitert und umgesetzt – und gleichzeitig rechtssicher genehmigt werden. Dadurch reduzieren Sie Doppelarbeiten und vereinfachen die Rückverfolgbarkeit mit dem positiven Effekt, dass Anforderungen rechtssicher genehmigt und flexibler zur Verfügung gestellt werden können.