LEISTUNG

CSV-Audit

Nutzen Sie unsere Validierungserfahrungen zu Ihrem Vorteil

Compliance in GxP-Bereichen sicherstellen

Regulatorische Anforderungen für CSV zuverlässig erfüllen

 

Aufgrund des technologischen Fortschritts kommen in der Life-Science-Branche zunehmend komplexe Systeme zum Einsatz, insbesondere in GxP-relevanten Bereichen, in denen Patientensicherheit, Datenintegrität und Produktqualität im Mittelpunkt stehen. Da diese Systeme strengen regulatorischen Vorgaben und behördlichen Kontrollen unterliegen, stellt die eigenständige Umsetzung aller Audit-Anforderungen viele Unternehmen vor große Herausforderungen.

Mit unserem CSV-Audit stellen Sie sicher, dass Ihre Computersysteme allen nötigen regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Wussten Sie schon?

Inspektionen der FDA und EMA zeigen, dass bei der Validierung und dem Betrieb computerisierter Systeme in der Pharma- und Medizintechnikbranche häufig Compliance-Abweichungen festgestellt werden.

Typische Findings:

  • Fehlende Audit Trails → Datenintegritätsrisiko

  • Unzureichende Tests

  • Schwache Change-Control-Prozesse

  • Lücken in Benutzerrechten und elektronischen Signaturen

Digitales Häkchen vergrößert durch Lupe

Unser Angebot

Wir planen, realisieren und dokumentieren Audits im regulierten Umfeld (GMP, GCP, GLP). Dabei unterscheiden wir zwischen:

IT-System-Audits

GxP-relevantes System mit Aspekten zu Infrastruktur, Datenintegrität, Sicherheit, Backup, Benutzerrechte

CSV-Prozess-Audits

Validierungsframework computergestützter Systeme über den gesamten Lebenszyklus

Die Auditdurchführung basiert auf dem EU-GMP-Leitfaden Anhang 11 und GAMP 5. Die Auditinhalte orientieren sich an den GxP-relevanten Anforderungen und umfassen unter anderem:
Risikomanagement
Validierung computergestützter Systeme (CSV)
Datenintegrität (ALCOA+)
Audit Trail und elektronische Signaturen
Lieferantenqualifizierung
IT-Sicherheit und Backup
Vorfallmanagement und Change Control
Archivierung und Business Continuity
digitales Check-Symbol auf Display
Risikomanagement umfasst die Identifikation, Analyse, Bewertung und Steuerung von Risiken. Ziel ist es, Bedrohungen frühzeitig zu erkennen, wirksame Maßnahmen zu deren Minderung abzuleiten und deren Wirksamkeit kontinuierlich zu überprüfen. Dies ermöglicht es Organisationen, sicher, effizient und compliant zu agieren.
digitales Check-Symbol auf Display
Die Validierung computergestützter Systeme (CSV) ist der dokumentierte Nachweis, dass ein IT-System seinen vorgesehenen Zweck zuverlässig und reproduzierbar erfüllt und dabei alle relevanten regulatorischen Anforderungen einhält.
digitales Check-Symbol auf Display
Datenintegrität (ALCOA+) bezeichnet die Sicherstellung, dass Daten über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg vollständig, konsistent, genau, nachvollziehbar und zuverlässig erfasst, gespeichert und verwaltet werden.
digitales Check-Symbol auf Display
Ein Audit Trail zeichnet lückenlos alle Änderungen an Daten auf, während elektronische Signaturen deren Authentizität, Integrität und Verantwortlichkeit sicherstellen.
digitales Check-Symbol auf Display
Die Qualifizierung von Lieferanten stellt sicher, dass externe Dienstleister und Lieferanten Prozesse und Systeme einsetzen, die für das regulierte Unternehmen passend sind. Dies umfasst die Bewertung, Dokumentation und regelmäßige Überprüfung ihrer Eignung.
digitales Check-Symbol auf Display
Sensible Daten und Systeme müssen vor unbefugtem Zugriff geschützt werden. Darüber hinaus gilt es Backup-Strategien zur Wiederherstellung zu implementieren, die im Falle von Datenverlust oder Systemausfällen greifen.
digitales Check-Symbol auf Display
Mit diesem strukturierten Prozess werden einerseits Vorfälle bzw. Prozessabweichungen erfasst, analysiert und behoben; andererseits Änderungen an Systemen kontrolliert umgesetzt. So gelingt es, Risiken für Compliance und Datenintegrität zu minimieren.
digitales Check-Symbol auf Display
Diese Anforderung stellt sicher, dass GxP-relevante Daten und Dokumente langfristig sicher aufbewahrt werden und dass Maßnahmen zur Aufrechterhaltung kritischer Geschäftsprozesse bei Notfällen oder Ausfällen sorgfältig geplant sind.

Validierung und Qualifizierung für höchste Qualität und regulatorische Konformität

Entdecken Sie bewährte Methoden, Richtlinien und Best Practices, um sicherzustellen, dass Ihre Systeme, Prozesse und Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Gemeinsam optimieren wir Ihre Qualitätssicherungsstrategien.

Mehr erfahren

Validierung und Qualifizierung

Unsere Expertise, Ihr Mehrwert

Gute Gründe für unser CSV-Audit

 Wenn alle Beteiligten – vom Management bis zur Behörde – dem IT-System vertrauen, entsteht ein gemeinsames Fundament für Qualität und Compliance.

Robert Neumann | Management Consultant Life Science

Über Robert Neumann
Robert Neumann

Warum Syncwork?

Das machen wir anders

 

Bei einem CSV-Audit prüfen wir Ihre Computersystemvalidierungsprozesse und -dokumentationen auf Herz und Nieren. Dies erfordert Expertise und jahrelange Erfahrung im regulierten Umfeld. Sie können sich darauf verlassen, dass unsere Berater ein tiefgreifendes Verständnis von IT-Systemen mitbringen und über Know-how in der Validierung verfügen. Für das Audit greifen sie auf bewährte Verfahren und spezifische Templates zurück.

Darüber hinaus beinhaltet unser Audit aussagekräftige Handlungsempfehlungen. So können Sie direkt die nächsten Schritte einleiten und Risiken minimieren. Der modulare Aufbau des Audits macht den Prozess flexibel und skalierbar, weshalb er sich auch für KMUs eignet, die schrittweise Transparenz, Compliance und Effizienz erreichen möchten. So erhalten Sie eine praxisnahe, nachvollziehbare Prüfung mit umsetzbaren Ergebnissen.

Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr über unser maßgeschneidertes Audit-Angebot zu erfahren.

Kontakt aufnehmen

Unsere Leistungen zum Nachlesen

Das könnte Sie auch interessieren:

Entdecken Sie weitere Themen.

Sie haben Fragen? 

Wir geben Antworten.
robert_neumann_8994d84aaf

Robert Neumann

Franklinstraße 26a
10587 Berlin

E-Mail
Telefon

Gern tauschen wir uns mit Ihnen aus.

Wir kommen schnell zum Punkt und zeigen Ihnen, wie wir gemeinsam eine tragfähige Lösung realisieren. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf!