Validation Talk
Erfahrungsberichte, Fachvorträge und Diskussionen: Beim Validation Talk kommen einmal im Jahr Experten aus der Life Science-Branche zusammen, um aktuelle Entwicklungen zu diskutieren und voneinander zu lernen.
Validierung und Qualifizierung
Die Validierung und Qualifizierung von Prozessen und Systemen im Life Science-Sektor sind unerlässlich, um höchste Qualitätsstandards und regulatorische Compliance zu gewährleisten. Durch systematische Ansätze wird sichergestellt, dass Produkte sicher und wirksam sind, was letztlich das Vertrauen der Patienten und der Aufsichtsbehörden stärkt. Optimieren Sie mit uns Ihre Qualitätssicherungsstrategien!
Digital Validation
Wir transformieren Ihre Validierungsprozesse: digital, integriert und kontinuierlich. Dabei berücksichtigen wir den kompletten Produkt-Lebenszyklus mithilfe von Lean-Prinzipien und agilen Arbeitsweisen. Von der Planungsphase, über Analyse und Design, Implementierung, automatisierten Tests und Deployment bis hin zum Release denken wir den Prozess digital – Risikomanagement als zentrales Kernelement inklusive.
KI-Validierung
Die Validierung von KI-Anwendungen im Life Science-Sektor ist entscheidend, um Vertrauen in innovative Technologien zu schaffen und regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Durch robuste Validierungsprozesse kann gewährleistet werden, dass KI-Lösungen präzise, zuverlässig und sicher für den Einsatz in kritischen Bereichen sind. Wir stellen sicher, dass Sie das volle Potenzial von KI ausschöpfen.
Testmanagement für Life Science
Effektives Testmanagement im Life Science-Sektor sichert die Qualität und Compliance von Produkten, indem es präzise Prüfmethoden und nachvollziehbare Dokumentation integriert. Durch den Einsatz moderner Technologien und agiler Ansätze kann schneller auf regulatorische Anforderungen reagiert und gleichzeitig die Patientensicherheit gewährleistet werden. Mit uns finden Sie den passenden Testansatz für Ihre IT-Systeme!
scarabPLUS - Das Pharma-Komplettsystem
Lernen Sie scarabPLUS kennen! Das Pharma-Komplettsystem von Syncwork ist seit über 20 Jahren ein wichtiger Bestandteil des Produktportfolios und richtet sich an mittelständische Unternehmen in der regulierten Industrie. Es bietet eine einzigartige Funktionstiefe im Bereich pharmazeutische Herstellung und kann auch in bestehende ERP-Systeme integriert werden.
CSV-Audit
Aufgrund des technologischen Fortschritts kommen in der Life-Science-Branche zunehmend komplexe Systeme zum Einsatz, insbesondere in GxP-relevanten Bereichen, in denen Patientensicherheit, Datenintegrität und Produktqualität im Mittelpunkt stehen.
Mit unserem CSV-Audit stellen Sie sicher, dass Ihre Computersysteme allen nötigen regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Computer System Validation (CSV) / Qualifizierung
Die Validierungsprüfung und Bedarfsanalyse sind Basis für das Configuration- und Change-Management.
Der Prozess beinhaltet außerdem die Qualifizierung von IT-Infrastruktur und Laborgeräten sowie das Requirements Engineering mit Systemanalyse.
Testmanagement und Steuerung
GxP-konforme Tests werden risikobasiert entworfen, zielgerichtet automatisiert (insbesondere für Regression) und in CI/CD-Pipelines integriert verifiziert, ausgeführt und dokumentiert.
Prozessmodellierung
BPMN-gestützte, systematische Analyse und Modellierung von Prozessen mit diversen Tools, Entwicklung konsistenter Prozesslandschaften sowie Einsatz moderner Automatisierungstools.
Software Development
GxP-konforme Entwicklung, Dokumentation, Konfiguration und Customizing von Anwendungen und Plattformarchitekturen. Dazu gehören Business Intelligence, ETL sowie innovative Lösungen mit KI, RPA und Low-Code (Appian).
Anwendungen
Diese Systeme unterstützen Prozesse im Bereich Qualitätsmanagement, Pharmakovigilanz und Dokumentation. Dazu zählen Atlassian, Oracle Argus Safety, HP ALM, TrackWise, MasterControl, Documentum, FirstDoc und CARA.
